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【藥品名稱】
　通用名稱： 雙氯芬酸鈉腸溶片
　英文名稱： Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets
　漢語(yǔ)拼音： Shuanglüfensuanna Changrongpian
【成　　份】 本品主要成份為：雙氯芬酸鈉。其化學(xué)名稱為：2-[(2，6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸鈉。
　化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
　
　分  子  式： C14H10Cl2NNaO2
　分  子  量： 318. 13
【性　　狀】 本品為腸溶片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適  應(yīng)  癥】 用于：①緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)腫痛癥狀；②治療非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等；④對(duì)成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。
【規(guī)　　格】 25mg
【用法用量】
　1.成人常用量：①關(guān)節(jié)炎，一日75~ 150mg，分3次服，療效滿意后可逐漸減量；②急性疼痛：首次50mg， 以后25~50mg，每6~8小時(shí)1次。
　2.小兒常用量：一日0.5~2.0mg/kg，日最大量為3.0 mg/kg，分3次服。
【不良反應(yīng)】
　1.胃腸反應(yīng)：為最常見的不良反應(yīng)，約見于10%服藥者，主要為胃不適、燒灼感、返酸、納差、惡心等，停藥或?qū)ΠY處理即可消失。其中少數(shù)可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔。
　2.神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等。
　3.引起浮腫、少尿、電解質(zhì)紊亂等不良反應(yīng)，輕者停藥并相應(yīng)治療后可消失。
　4.其他少見的有血清轉(zhuǎn)氨酶一過性升高，極個(gè)別出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律失常、粒細(xì)胞減少、血小板減少等，停藥后均可恢復(fù)。
【禁　　忌】
　1.已知對(duì)本品過敏的患者。
　2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。
　3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)( CABG )圍手術(shù)期疼痛的治療。
　4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
　5.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。
　6.重度心力衰竭患者。
【注意事項(xiàng)】
　1.有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用，尤其是老年人。用藥期間應(yīng)常規(guī)隨訪檢查肝腎功能。
　2.本品因含鈉，對(duì)限制鈉鹽攝入量的病人應(yīng)慎用。
　3.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
　4.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。
　5.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、漬瘍和穿孔的不良反應(yīng),其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克隆氏病)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。
　6.針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟?；颊邞?yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語(yǔ)含糊等癥狀和體征，且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。
　7.和所有非甾體抗炎藥( NSAIDs )一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥( NSAIDs )時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥( NSAIDs) , 包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。
　8.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。
　9.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng),例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征( SIS )和中毒性表皮壞死溶解癥( TEN)。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 本品可通過胎盤。動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女不宜服用。
【兒童用藥】 本品未進(jìn)行該專項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【老年用藥】 本品可能誘導(dǎo)或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。服用利尿劑或有細(xì)胞外液丟失的老年患者慎用。
【藥物相互作用】
　1.飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時(shí)增加胃腸道不良反應(yīng)，并有致潰瘍的危險(xiǎn)。長(zhǎng)期與對(duì)乙酰氨基酚同用時(shí)可增加對(duì)腎臟的毒副作用。
　2.與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時(shí)，藥效不增強(qiáng)，而胃腸道不良反應(yīng)及出血傾向發(fā)生率增高。
　3.與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時(shí)有增加出血的危險(xiǎn)。
　4.與呋噻米同用時(shí)，后者的排鈉和降壓作用減弱。
　5.與維拉帕米、硝苯啶同用時(shí)，本品的血藥濃度增高。
　6.本品可增高地高辛的血濃度，同用時(shí)須注意調(diào)整地高辛的劑量。
　7.本品與抗高血壓藥同用時(shí)可影響后者的降壓效果。
　8.丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時(shí)宜減少本品的劑量。
　9.本品可降低甲氨喋呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達(dá)中毒水平，故本品不應(yīng)與中或大劑量甲氨喋呤同用。
　10.本品可降低胰島素和其他降糖藥作用，使血糖升高。
　11.與保鉀利尿藥同用時(shí)可引起高鉀血癥。
　12.阿司匹林可降低本品的生物利用度。
　13.與鋰劑或地高辛制劑合用時(shí)，雙氯芬酸可能會(huì)增高他們的血濃度。
　14.某些非甾體抗炎藥會(huì)抑制利尿劑的作用。當(dāng)與保鉀利尿劑合用時(shí)，可能會(huì)產(chǎn)生血清鉀水平升高，所以有必要監(jiān)測(cè)血鉀。
　15.與某些非甾體抗炎藥或糖皮質(zhì)激素類藥，全身性合并用藥時(shí)，可能會(huì)增加副作用的發(fā)生。
【藥物過量】 藥物過量時(shí)應(yīng)采用下列治療措施：應(yīng)盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進(jìn)一步被吸收。對(duì)并發(fā)癥，例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應(yīng)進(jìn)行支持治療和對(duì)癥治療。
【藥理毒理】
　藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時(shí)，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸的濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種，它對(duì)前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg，長(zhǎng)期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項(xiàng)對(duì)小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。
　急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：大鼠經(jīng)口LD50為150 mg/kg；小鼠經(jīng)口LD50為390 mg/kg。
【藥代動(dòng)力學(xué)】 口服吸收快，完全。與食物同服降低吸收率。血藥濃度空腹服藥平均1~2小時(shí)達(dá)峰值，與食物同服時(shí)6小時(shí)達(dá)峰值，血漿濃度降低。藥物半衰期約2小時(shí)。血漿蛋白結(jié)合率為99%。表觀分布容積0.1 ~ 0. 55L/kg。在乳汁中藥濃度極低而可忽略，在關(guān)節(jié)滑液中，服藥4小時(shí)，其水平高于當(dāng)時(shí)血清水平并可維持12小時(shí)。大約50%在肝臟代謝，40% ~ 65%從腎排出，35%從膽汁，糞便排出1.2 ~ 2小時(shí)排泄完。長(zhǎng)期應(yīng)用無蓄積作用。
【貯　　藏】 遮光，密封保存。
【包　　裝】 鋁塑包裝    24片/板/盒、24片/板×2板/盒
　　　　　　 鋁塑復(fù)合膜袋包裝    24片/袋
【有  效  期】 36個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 《中國(guó)藥典》2020 年版二部
【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字H21020158
【藥品上市許可持有人】
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